| 产品名称 | 医用β-葡聚糖阴道填塞剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由β-葡聚糖阴道填塞凝胶和给凝器两部分组成。其中β-葡聚糖阴道填塞凝胶由β-葡聚糖、卡波姆、甘油、羟苯甲酯、三乙醇胺和纯化水组成。给凝器由聚丙烯材料制成。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。用于辅助治疗细菌感染引起的阴道炎。 |
| 型号规格 | 1g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242180671 |
| 注册人名称 | 湖南有美生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市鼎城区灌溪镇常德高新区标准化厂房32栋2-4楼 |
| 生产地址 | 湖南省常德市鼎城区灌溪镇常德高新区标准化厂房32栋3楼 |
| 批准日期 | 2024-07-23 |
| 有效期至 | 2029-07-22 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13707405757 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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