| 产品名称 | 医用透明质酸钠敷料贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由透明质酸钠、卡波姆、三乙醇胺、戊二醇、对羟基苯乙酮、纯化水、无纺布和铝塑复合膜袋组成。产品经辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 型号：YF(T)-A，YF(T)-B，YF(T)-C；规格：8cm、15cm、20cm、22cm、24cm、25cm、26cm、30cm、6cm×10cm、15cm×10cm、10cm×20cm、10cm×40cm、20cm×10cm、22cm×10cm、22cm×25cm、24cm×10cm、25cm×30cm、30cm×10cm、30cm×40cm、35cm×40cm、40cm×60cm、18cm×20cm、22cm×21cm、22cm×23cm、24cm×21cm、25cm×22cm、26cm×21cm、26cm×23cm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242140642 |
| 注册人名称 | 湖南省贝盛鑫科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区井湾子街道韶山南路633号上海城29栋夹15-20号-492房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区绿之韵路 205 号 A 栋（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：湖南省巨械科技发展有限公司；统一社会信用代码：91430921MA4RKT6C3R |
| 批准日期 | 2024-07-22 |
| 有效期至 | 2029-07-21 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15771722555 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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