| 产品名称 | 一次性使用无菌手术膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A1型：采用聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸制成。A2型：采用聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸和无纺布制成。B1型：采用聚氨脂基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸制成。B2型：采用聚氨脂基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸和无纺布制成。产品可根据临床使用需要，增加支撑条/集液袋/PE背衬。 |
| 适用范围/预期用途 | 供简化术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染。 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242140633 |
| 注册人名称 | 湖南跃凡医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道金鹏西路5号（湖南省医疗器械产业园）联动U谷湘潭九华国际企业港18栋0101002号、0201002号1001室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道金鹏西路5号18栋102号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：善彤医疗科技(湖南)有限公司；统一社会信用代码： 91430104MA4TBPFE9K |
| 批准日期 | 2024-07-18 |
| 有效期至 | 2029-07-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-31 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道金鹏西路5号（湖南省医疗器械产业园）联动U谷湘潭九华国际企业港18栋0101002号、0201002号1001室”变更为“湘潭经开区和平街道金鹏西路5号（湖南省医疗器械产业园）联东U谷湘潭九华国际企业港18栋0101002号、0201002号1001室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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