| 产品名称 | 一次性腹腔镜软器械鞘管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性使用切口牵开保护器、密封体、鞘管和辅助组件组成。一次性使用切口牵开保护器分为变高保护器和定高保护器两种，变高保护器由内环、通道、外环、拉绳和拉环组成，其中拉绳和拉环可选配；定高保护器由内环、通道和外环组成；密封体分为I型密封体、Ⅱ型密封体、Ⅲ型密封体，I型密封体和Ⅱ型密封体由阀门、接头、密封体、通气管组成；鞘管分为鞘管A和鞘管B，鞘管A由帽盖、密封帽和阻气阀组成；鞘管B由鞘管套和鞘管针组成；辅助组件由固定环、球囊圈、引导棒、支撑环组成；球囊圈由球囊、接头、单向阀组成；引导棒由穿刺棒套和穿刺棒芯组成。详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供腹腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送CO2气体用。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242021286 |
| 注册人名称 | 浙江格宜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市建德市下涯镇湖塘路5号1、2号厂房 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市建德市下涯镇湖塘路5号1、2号厂房 |
| 批准日期 | 2024-04-15 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省建德市下涯镇湖塘路5号1号、2号厂房变更为浙江省杭州市建德市下涯镇湖塘路5号1、2号厂房。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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