| 产品名称 | 生物反馈及神经肌肉刺激治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | M4、M6由主机、电源适配器、电源线、电极线、电极片(外购有证)、盆底肌肉治疗电极和应用软件组成。M5、M7、M8由主机、电源适配器、电源线、电极线、电极片(外购有证)、盆底肌肉治疗电极、生物反馈探头和应用软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。预防盆底功能障碍，改善盆底肌肉强度，适用于治疗轻度、中度压力性尿失禁，以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁，治疗盆腔器官脱垂(含I度、II度阴道前后壁膨出、I度、II度子宫脱垂，膀胱脱垂，直肠脱垂)；女性性功能障碍的治疗以及产后阴道复旧，改善盆底肌松弛；慢性盆腔疼痛、盆腔炎的辅助治疗。 |
| 型号规格 | M4、M5、M6、M7、M8 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242090666 |
| 注册人名称 | 湖南德佳智联医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5#栋702室 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5#栋702室 |
| 批准日期 | 2024-07-23 |
| 有效期至 | 2029-07-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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