| 产品名称 | 一次性使用肺结节定位标记物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括标记物和穿刺输送器两部分。其中标记物由标记物头端钢套和镍钛丝组成；穿刺输送器由针管、推杆和保护套管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本器械适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下对肺结节的标记定位。其中经皮穿刺并释放于肺部病灶周围的标记物，植入24小时内经由外科手术与病灶一同取出。 |
| 型号规格 | LBC-04S-100U |
| 注册证编号 | 沪械注准20242020254 |
| 注册人名称 | 上海复拓知达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区康南路222号综合楼707室(名义楼层,实际楼层607室) |
| 生产地址 | 上海市浦东新区天雄路166弄3号2层201-204室（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-07-26 |
| 有效期至 | 2029-07-25 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市浦东新区康威路299号1幢西区4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20242020254”医疗器械注册证共同使用。;2024-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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