| 产品名称 | 一次性使用无菌输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌输尿管导引鞘由鞘管、扩张管组成。其中普通型鞘管由管体和接头组成；Y型鞘管由管体、接头和封水帽组成；管体外壁(管体分三层：外壁、中间层、内壁)表面均覆有亲水涂层；普通型扩张管由管体、接头和接头锁定夹组成;Y型扩张管由管体、接头组成。鞘管管体组成材料为外壁聚酰胺弹性体(PEBAX)、中间层304不锈钢、内壁聚四氟乙烯(PTFE)，表面亲水涂层组成材料为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，普通型鞘管接头组成材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)；Y型鞘管接头组成材料为聚酸碳脂(PC)，封水帽组成材料为硅胶；扩张管管体组成材料为聚乙烯(PE)，扩张管接头组成材料为聚丙烯(PP)，接头锁定夹组成材料为聚乙烯(PE)。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌状态供应，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其他器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | VDQ-P-1035、VDQ-P-1040、VDQ-P-1045、VDQ-P-1050、VDQ-P-1135、VDQ-P-1140、VDQ-P-1145、VDQ-P-1150、VDQ-P-1235、VDQ-P-1240、VDQ-P-1245、VDQ-P-1250、VDQ-P-1335、VDQ-P-1340、VDQ-P-1345、VDQ-P-1350、VDQ-P-1435、VDQ-P-1440、VDQ-P-1445、VDQ-P-1450；VDQ-Y-1034、VDQ-Y-1040、VDQ-Y-1045、VDQ-Y-1050、VDQ-Y-1135、VDQ-Y-1140、VDQ-Y-1145、VDQ-Y-1150、VDQ-Y-1235、VDQ-Y-1240、VDQ-Y-1245、VDQ-Y-1250、VDQ-Y-1335、VDQ-Y-1340、VDQ-Y-1345、VDQ-Y-1350、VDQ-Y-1435、VDQ-Y-1440、VDQ-Y-1445、VDQ-Y-1450。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242020675 |
| 注册人名称 | 湖南华林凯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404 |
| 批准日期 | 2024-07-25 |
| 有效期至 | 2029-07-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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