| 产品名称 | 一次性使用无菌刨削刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由内套管和外套管组成，内外套管构成刀头、刀杆、刀柄三个部分，刀柄材质为聚碳酸酯(PC)或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢(630不锈钢)。刀头由内套管刀头和外套管刀头组成，内套管刀头材质为05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢(630不锈钢)或Custom455不锈钢＋Custom465不锈钢或CBN-200立方氮化硼，外套管刀头材质为05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢(630不锈钢)或06Cr19Ni10不锈钢(304不锈钢)。刀杆由内套管刀杆和外套管刀杆组成，内套管刀杆材质为05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢(630不锈钢)或06Cr19Ni10不锈钢(304不锈钢)，外套管刀杆材质为06Cr19Ni10不锈钢(304不锈钢)。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用无菌刨削刀与刨削系统配套使用，适用于内窥镜手术下对骨或软组织进行切除、磨削操作。 |
| 型号规格 | A1A0135340、A1B0135340、A1A0235340、A1B0235340、A1A0435340、A1B0435340、A2A0135332、A2B0135332、A2A0235332、A2B0235332、A2A0435332、A2B0435332、A3A0135335、A3B0135335、A3B0235335、A3A0235335、A3A0435335、A3B0435335、A5E0135335、A5E0235335、A5E0435335、B1C0535338、B2D1035330、B3D0945265、B5F1035333 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242040677 |
| 注册人名称 | 湖南省天怡方健生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A2栋301、302号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A2栋301、302号 |
| 批准日期 | 2024-07-25 |
| 有效期至 | 2029-07-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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