| 产品名称 | 频谱热疗舱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由舱体、红外辐射组件、控制电路、显示屏组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 具有促进血液循环，改善血液流变性、促进新陈代谢、改善神经系统功能、提高机体免疫能力的作用。 |
| 型号规格 | TMT-RLC-2200 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242090670 |
| 注册人名称 | 新瀚医疗器械制造（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区同升街道振华路519号聚合工业园16栋405号 |
| 生产地址 | 湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房 |
| 批准日期 | 2024-07-23 |
| 有效期至 | 2029-07-22 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-23 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房 ”变更为“长沙市雨花区同升街道振华路519号聚合工业园16栋405号”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13901932204 |
| 指导原则 | 热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器 YY 0060-2018 热敷贴（袋） YY/T 0952-2015 医用控温毯 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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