产品名称 | 抗核糖体核蛋白抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 校准品1 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液(PH 7.4),添加了浓度为20 RU/mL的抗核糖体P0蛋白抗体(HEK293细胞)校准品2 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液(PH 7.4),添加了浓度为200 RU/mL的抗核糖体P0蛋白抗体(HEK293细胞)质控品Q1 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液(PH 7.4),添加了浓度为20 RU/mL的抗核糖体P0蛋白抗体(HEK293细胞)质控品Q2 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液(PH 7.4),添加了浓度为100 RU/mL的抗核糖体P0蛋白抗体(HEK293细胞)试剂A 浓度为2mg/L的生物素标记的核糖体P0蛋白抗原(大肠杆菌),含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液(PH 7.4)试剂B 浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体,含0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MOPS缓冲液(PH 6.8)磁微粒试剂 浓度为0.25mg/mL的链霉亲和素磁微粒,含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.05M Tris缓冲液(PH 7.4)样本稀释液(B型包装) 由0.1M Tris溶液(pH7.4)和0.60g/L Proclin300 组成由Tris溶液和防腐剂组成主曲线 主曲线码,内含产品校准品浓度点及对应发光值。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗核糖体核蛋白抗体的含量 |
型号规格 | A型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1B型: 50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;样本稀释液:5.5mL×1100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1;样本稀释液:10.0mL×1C型: 50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:10.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1D型: 50测试/盒:试剂A:3.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:2.0mL×175测试/盒:试剂A:5.0mL×1;试剂B:8.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1可选:校准品0.5mL×2;质控品0.5mL×2 |
产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒储存条件为2~8℃,禁止冷冻,避免阳光直射,有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用,2~8℃保存。3. 校准品即开即用,质控品首次开封后,密封2~8℃可稳定保存7天。 |
注册证编号 | 苏械注准20232400615 |
注册人名称 | 迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司 |
注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园) |
生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室,B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园) |
备注 | 本文件与“苏械注准20232400615”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-07-26 |
有效期至 | 2028-05-08 |
变更情况 | 2024-07-26包装规格变更 由“A型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1 100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1 B型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;样本稀释液:5.5ml×1 100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1; 样本稀释液:10.0ml×1可选:校准品0.5mL×2;质控品0.5mL×2”变更为“A型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1B型: 50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;样本稀释液:5.5mL×1100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1;样本稀释液:10.0mL×1C型: 50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:10.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1D型: 50测试/盒:试剂A:3.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:2.0mL×175测试/盒:试剂A:5.0mL×1;试剂B:8.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1可选:校准品0.5mL×2;质控品0.5mL×2”适用仪器变化 由“A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪;B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪;B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i8900、Shine i6000;迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司DL-i9000全自动化学发光免疫分析仪;C型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 M3全自动化学发光免疫分析仪;D型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 M3 Pro全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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