| 产品名称 | 带止血阀的Y型连接阀套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带止血阀的 Y 型连接阀套件由带止血阀的Y型连接阀选配导丝扭转器、导丝导引针组成。带止血阀的Y型连接阀由按钮、防漏阀、旋钮、关闭阀、三通和标准圆锥接头组成，导丝扭转器由旋柄、旋帽和夹头组成，导丝导引针由针管和针座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。 |
| 型号规格 | AutoSeal-ⅠAutoSeal-Ⅱ |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232031702 |
| 注册人名称 | 迪泰医学科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区湘江路198号 |
| 生产地址 | 苏州高新区湘江路198号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232031702”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-26 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 变更情况 | 2024-07-26结构及组成变更 由“带止血阀的Y型连接阀套件由带止血阀的Y型连接阀、导丝扭转器和导丝导引针组成。带止血阀的Y型连接阀由按钮、防漏阀、旋钮、关闭阀、三通和标准圆锥接头构成；导丝扭转器由旋柄、旋帽和夹头构成；导丝导引针由针管和针座构成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“带止血阀的 Y 型连接阀套件由带止血阀的Y型连接阀选配导丝扭转器、导丝导引针组成。带止血阀的Y型连接阀由按钮、防漏阀、旋钮、关闭阀、三通和标准圆锥接头组成，导丝扭转器由旋柄、旋帽和夹头组成，导丝导引针由针管和针座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更 由“该产品适用于临床血管内介入操作时，提供输送通道、减少血液回流、注射液体、压力检测和辅助导丝进入人体。”变更为“用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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