| 产品名称 | 类风湿因子IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M， pH7.4)，添加了12 IU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水)；校准品2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M， pH7.4)，添加了120 IU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水)；质控品Q1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M， pH7.4)，添加了12 IU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水)；质控品Q2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M， pH7.4)，添加了120 IU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水)；试剂A：2 mg/L生物素化类风湿因子抗原(羊)，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)；试剂B：0.024 mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgM，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MES缓冲液(0.1M，pH6.5)；磁微粒试剂：1 g/L包被有链霉亲和素(SA)的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)。主曲线: 二维码/条形码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中类风湿因子IgM。 |
| 型号规格 | A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1D型：50测试/盒：试剂A：3.5 mL×1；试剂B：5.5 mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1；75测试/盒：试剂A：5.0 mL×1；试剂B：8.0 mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。2.液体试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3.校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400388 |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222400388”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-26 |
| 有效期至 | 2027-08-08 |
| 变更情况 | 2024-07-26包装规格变更 由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1D型：50测试/盒：试剂A：3.5 mL×1；试剂B：5.5 mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1；75测试/盒：试剂A：5.0 mL×1；试剂B：8.0 mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2”适用仪器变化 由“上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪和深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自动化学发光免疫分析仪”变更为“本试剂盒A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪; B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i8900、Shine i6000和迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司DL-i9000全自动化学发光免疫分析仪； C型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司M3全自动化学发光免疫分析仪; D型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 M3 Pro全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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