| 产品名称 | 4K医用内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由4K摄像主机、4K摄像头、4K光学卡口、脚踏开关组成。其中4K光学卡口和脚踏开关为选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器。 |
| 型号规格 | ES-4K1、ES-4K2 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222061238 |
| 注册人名称 | 邦士医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角） |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼,泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222061238”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2027-06-05 |
| 变更情况 | 2024-07-24产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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