| 产品名称 | 电子内窥镜图像处理器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电子内窥镜图像处理器由主机、信号传输线、视频传输线、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于与电子内窥镜及显示器配合使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器。 |
| 型号规格 | SZ-VS-01、SZ-VS-02、SZ-VS-03 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222061663 |
| 注册人名称 | 江苏苏中药业集团医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222061663”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-25 |
| 有效期至 | 2027-08-21 |
| 变更情况 | 2024-07-25型号、规格变更 由“SZ-VS-01”变更为“SZ-VS-01、SZ-VS-02、SZ-VS-03”结构及组成变更 由“电子内窥镜图像处理器由主机、信号传输线、视频传输线、电源线、内置电子内窥镜图像处理器软件V1.0组成。”变更为“电子内窥镜图像处理器由主机、信号传输线、视频传输线、电源线、内置电子内窥镜图像处理器软件组成。”产品技术要求变更 由“1.1产品型号规格产品型号规格：SZ-VS-01。2.2 图像处理部分应具有下列功能2.2.1 具有白平衡调节功能；2.2.2 具有手动调光功能，可以增强/减弱亮度；2.2.8 /2.5电磁兼容应符合YY0505-2012和GB9706.19-2000第36章的相关要求。2.6电气安全应符合GB9706.1-2007和GB9706.19-2000的相关要求。”变更为“1产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格产品型号规格：SZ-VS-01、SZ-VS-02、SZ-VS-032.2 图像处理部分应具有下列功能2.2.1 具有自动和手动白平衡调节功能；2.2.2 具有手动调光功能，可以增强/减弱亮度，SZ-VS-01、SZ-VS-02，SZ-VS-03有3档LED档位；2.2.8 具有图像显示风格调节功能，SZ-VS-01、SZ-VS-03有6种显示风格，SZ-VS-02有3种显示风格；2.5电磁兼容应符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相关要求2.6电气安全应符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021的相关要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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