| 产品名称 | 高压注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高压注射器由电源单元、注射头、显示控制单元(DCU)、手握控制器和线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在有资质的医疗护理专家确定的血管造影术或CT成像过程中向血管系统中注射造影剂。 |
| 型号规格 | DMATE-101、DMATE-111、DMATE-001、DMATE-010、DMATE-011 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222061251 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸 易试验区苏州片区 苏州工业园区唐家浜路 100 号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222061251”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-25 |
| 有效期至 | 2027-06-05 |
| 变更情况 | 2024-07-25注册人住所变更 由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B9楼101D单元”变更为“中国（江苏）自由贸 易试验区苏州片区 苏州工业园区唐家浜路 100 号”生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元, 苏州工业园区唐家浜路100号”变更为“苏州工业园区唐家浜路100号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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