| 产品名称 | 高渗海水鼻腔喷雾器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高渗海水鼻腔喷雾器由喷雾器和喷雾液构成，喷雾液由纯净水和海水组成，喷雾器由瓶体、手动泵、喷嘴(长喷嘴或短喷嘴)、防尘罩组成。喷雾器瓶体为聚乙烯材料或铝罐。产品为手压型。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
| 型号规格 | F5、F10、F30、F32、F34、F35、F36、F38、F40、F42、F44、F45、F46、F48、F50、F52、F54、F55、F56、F58、F60、F62、F64、F65、F66、F68、F70、F72、F74、F75、F76、F78、F80、F82、F84、F85、F86、F88、F90、F95、F100、F105、F110、F115、F120、F125、F130、F135、F140、F145、F150、C5、C10、C30、C32、C34、C35、C36、C38、C40、C42、C44、C45、C46、C48、C50、C52、C54、C55、C56、C58、C60、C62、C64、C65、C66、C68、C70、C72、C74、C75、C76、C78、C80、C82、C84、C85、C86、C88、C90、C95、C100、C105、C110、C115、C120、C125、C130、C135、C140、C145、C150。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140676 |
| 注册人名称 | 苏州乐泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市太仓市城厢镇新园路88号 |
| 生产地址 | 苏州市太仓市城厢镇新园路88号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212140676”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2026-03-03 |
| 变更情况 | 2024-07-24型号、规格变更 由“10ml, 30ml,40ml,50ml, 60ml, 70ml, 80ml, 100ml, 150ml”变更为“F5、F10、F30、F32、F34、F35、F36、F38、F40、F42、F44、F45、F46、F48、F50、F52、F54、F55、F56、F58、F60、F62、F64、F65、F66、F68、F70、F72、F74、F75、F76、F78、F80、F82、F84、F85、F86、F88、F90、F95、F100、F105、F110、F115、F120、F125、F130、F135、F140、F145、F150、C5、C10、C30、C32、C34、C35、C36、C38、C40、C42、C44、C45、C46、C48、C50、C52、C54、C55、C56、C58、C60、C62、C64、C65、C66、C68、C70、C72、C74、C75、C76、C78、C80、C82、C84、C85、C86、C88、C90、C95、C100、C105、C110、C115、C120、C125、C130、C135、C140、C145、C150。”结构及组成变更 由“高渗海水鼻腔喷雾器由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。喷雾器瓶体为聚乙烯材料或铝罐装。产品为手压型。高渗海水鼻腔喷雾器按装量分为10ml, 30ml,40ml,50ml, 60ml, 70ml, 80ml, 100ml, 150ml九种规格。产品以非无菌状态提供。”变更为“高渗海水鼻腔喷雾器由喷雾器和喷雾液构成，喷雾液由纯净水和海水组成，喷雾器由瓶体、手动泵、喷嘴（长喷嘴或短喷嘴）、防尘罩组成。喷雾器瓶体为聚乙烯材料或铝罐。产品为手压型。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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