| 产品名称 | 一次性使用手术洞巾 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1201由纺粘热轧法非织造布裁剪制成；1202由纺粘热轧法非织造布、手术薄膜组成；1203由纺粘热轧法非织造布、手术薄膜、收集袋组成；1204由纺粘热轧法非织造布、收集袋组成；1205由纺粘热轧法非织造布、收集袋、导管固定贴组成；1206由纺粘热轧法非织造布、手术薄膜、收集袋、弹性膜组成；1207由纺粘热轧法非织造布、收集袋、导管固定贴、弹性膜组成；1208由纺粘热轧法非织造布、导管固定贴组成；1209由纺粘热轧法非织造布、手术薄膜、收集袋、弹性膜、导管固定贴、PE膜、海绵组成；1210由纺粘热轧法非织造布、手术薄膜、收集袋、海绵组成；1211由纺粘热轧法非织造布、手术薄膜、收集袋、弹性膜、导管固定贴组成；1212由纺粘热轧法非织造布、PE膜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供覆盖在患者手术皮肤创面周围，降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行，防止病人术后创面感染。 |
| 型号规格 | 型号：1201、1202、1203、1204、1205、1206、1207、1208、1209、1210、1211、1212；规格：宽(5-400)cm×长(5-400)cm(具体规格见包装标识)。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140477 |
| 注册人名称 | 河南省中晟祥和卫材有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市满村镇高速连接线与苏青线交汇处向西50米 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇高速连接线与苏青线交汇处向西50米 |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 |
2024-07-24型号、规格由“宽(5-400)cm×长(5-400)cm（具体规格见包装标识）”变更为“型号：1201、1202、1203、1204、1205、1206、1207、1208、1209、1210、1211、1212；规格：宽(5-400)cm×长(5-400)cm（具体规格见包装标识）。”。 结构及组成由“本产品由SMS无纺布或覆膜无纺布裁剪制成。”变更为“1201由纺粘热轧法非织造布裁剪制成；1202由纺粘热轧法非织造布、手术薄膜组成；1203由纺粘热轧法非织造布、手术薄膜、收集袋组成；1204由纺粘热轧法非织造布、收集袋组成；1205由纺粘热轧法非织造布、收集袋、导管固定贴组成；1206由纺粘热轧法非织造布、手术薄膜、收集袋、弹性膜组成；1207由纺粘热轧法非织造布、收集袋、导管固定贴、弹性膜组成；1208由纺粘热轧法非织造布、导管固定贴组成；1209由纺粘热轧法非织造布、手术薄膜、收集袋、弹性膜、导管固定贴、PE膜、海绵组成；1210由纺粘热轧法非织造布、手术薄膜、收集袋、海绵组成；1211由纺粘热轧法非织造布、手术薄膜、收集袋、弹性膜、导管固定贴组成；1212由纺粘热轧法非织造布、PE膜组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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