| 产品名称 | 直肠电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 直肠电极由电极线(含连接器)、塑料基体和金属环组成。其中部分型号包含一次性针式电极，一次性针式电极由针头、导线、连接器组成。塑料基体由ABS制成，金属环由医用不锈钢制成。一次性针式电极采用医不锈钢和PVC材质制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与φ1.5mm插针接口的肌电信号反馈类设备配合使用，在设备和肛肠盆底肌之间传递信号。 |
| 型号规格 | 500008、500009、500010、500011、500012、500008-2、500009-2、500010-2、500011-2、500012-2 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212091216 |
| 注册人名称 | 优尔爱（常州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号C1栋二楼 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号C1栋二楼，西北角三楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212091216”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-25 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 变更情况 | 2024-07-25型号、规格变更 由“500008、500009、500010、500011、500012”变更为“500008、500009、500010、500011、500012、500008-2、500009-2、500010-2、500011-2、500012-2”结构及组成变更 由“直肠电极由电极线（含连接器）、塑料基体和金属环组成。塑料基体由ABS制成，金属环由医用不锈钢制成。”变更为“直肠电极由电极线（含连接器）、塑料基体和金属环组成。其中部分型号包含一次性针式电极，一次性针式电极由针头、导线、连接器组成。塑料基体由ABS制成，金属环由医用不锈钢制成。一次性针式电极采用医不锈钢和PVC材质制成。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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