| 产品名称 | 一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件由器身及组件两部分组成，分别单独包装，产品出厂时配1个组件。其中器身主要由击发杆组件、枪管内芯组件、枪管外壳组件、旋转组件、保险按钮组件、左右外壳组件、推进机构、扳机组件、左右复位帽组件组成；组件(直型)由钉匣底座组件、钉匣外壳、抵钉座组件、保护套、钉仓组件组成；组件(弯转型)由钉匣上/下盖组件、钉匣外壳套管、抵钉座组件、保护套、钉匣底座、钉仓组件组成；根据器身长度不同，器身分为标准杆、短杆和长杆三种型号，组件分为直型和弯转型两种型号，每种型号的组件根据缝合长度和钛钉高度的不同，直型分为十五种规格，弯转型分为十二种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 器身：ENDO BLC、ENDO BLC S、ENDO BLC L；组件(直型)：3020L、3025L、3035L、3040L、3048L、4520L、4525L、4535L、4540L、4548L、6020L、6025L、6035L、6040L、6048L；组件(弯转型)：3020R、3025R、3035R、4520R、4525R、4535R、4540R、4548R、6025R、6035R、6040R、6048R |
| 注册证编号 | 苏械注准20212020249 |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：913213225911615428。本文件与“苏械注准20212020249”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-25 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2024-07-25备注增加：统一社会信用代码：913213225911615428。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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