| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由加样模块、反应模块、光学检测模块(荧光)、数据处理模块、显示模块、打印模块、条码扫描模块、外部通讯模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的荧光微球标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | LS-1100 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202220416 |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202220416”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-25 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2024-07-25适用范围变更 由“干式荧光免疫分析仪配套本公司生产的干式荧光免疫层析法试剂盒，可体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、糖化血红蛋白、C反应蛋白、D-二聚体、降钙素原、心脏型脂肪酸结合蛋白、绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量，检测结果用于临床辅助诊断。”变更为“与本公司生产的荧光微球标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。”产品技术要求变更 由“详见技术要求变更对比表原条款及内容”变更为“详见技术要求变更对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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