| 产品名称 | 循环增强荧光分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由反应读数模块*2、移液模块、样本与耗材模块、试剂存储模块、试剂条处理模块、托盘周转模块、电气箱、机架模块与嵌入式主机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 仪器与本公司循环增强荧光免疫发光法检测试剂盒配套使用，用于检测样本中被测物的浓度。 |
| 型号规格 | Pylon IRIS |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202220424 |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园B区3号楼302室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202220424”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-25 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2024-07-25结构及组成变更 由“由反应读数模块*2、移液模块、样本与耗材模块、试剂存储模块、试剂条处理模块、托盘周转模块、电气箱、机架模块与嵌入式计算机组成。”变更为“由反应读数模块*2、移液模块、样本与耗材模块、试剂存储模块、试剂条处理模块、托盘周转模块、电气箱、机架模块与嵌入式主机组成。”产品技术要求变更 由“具体变化内容请见《技术要求变更情况对比表》”变更为“具体变化内容请见《技术要求变更情况对比表》”适用范围变更 由“仪器与该公司循环增强荧光免疫法检测试剂盒配套使用，用于检测样本中被测物的浓度。”变更为“仪器与本公司循环增强荧光免疫发光法检测试剂盒配套使用，用于检测样本中被测物的浓度。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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