| 产品名称 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜标本取物袋(以下简称取物袋)主要由套管、手柄、张开装置、纳物袋组成。张开装置采用符合GB 24627-2009要求的镍钛合金材料；套管采用符合HG/T 2503-1993要求的PC材料；手柄采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料；纳物袋采用符合QB/T 1646-2007要求的聚氨酯覆膜PU材料。取物袋根据张开装置外形不同分为A型(圆形)、B型(椭圆形)两种型号；根据使用部位管径不同分为40mm、60mm、80mm、100mm、130mm五种规格。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。 |
| 型号规格 | ZH-QWA-40、ZH-QWA-60、ZH-QWB-80、ZH-QWB-100、ZH-QWB-130。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202060716 |
| 注册人名称 | 南京竹海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号 |
| 生产地址 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202060716”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-25 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2024-07-25注册人住所变更 由“南京市六合区竹镇镇竹丰路7号”变更为“南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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