| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：Tris缓冲液；试剂2(R2)：包被有兔抗人胱抑素C多抗的乳胶混悬液；校准品：是以水为基质的含有胱抑素C的水溶液；质控品：是以水为基质的含有胱抑素C的水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清中胱抑素C浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：2×50mL、试剂2(R2)：2×10mL； 试剂1(R1)：2×50mL、试剂2(R2)：2×10mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1(R1)：1×50mL、试剂2(R2)：1×10mL； 试剂1(R1)：1×50mL、试剂2(R2)：1×10mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1(R1)：1×25mL、试剂2(R2)：1×5mL；试剂1(R1)：1×25mL、试剂2(R2)：1×5mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1(R1)：2×25mL、试剂2(R2)：1×10mL；试剂1(R1)：2×25mL、试剂2(R2)：1×10mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1(R1)：4×50mL、试剂2(R2)：2×20mL；试剂1(R1)：4×50mL、试剂2(R2)：2×20mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1(R1)：4×50mL、试剂2(R2)：4×10mL；试剂1(R1)：4×50mL、试剂2(R2)：4×10mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1(R1)：8×50mL、试剂2(R2)：8×10mL；试剂1(R1)：8×50mL、试剂2(R2)：8×10mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；2×300测试(试剂1(R1):2×300测试、试剂2(R2):2×300测试)；2×300测试(试剂1(R1):2×300测试、试剂2(R2):2×300测试 )、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；2×375测试(试剂1(R1):2×375测试、试剂2(R2):2×375测试 )；2×375测试(试剂1(R1):2×375测试、试剂2(R2):2×375测试 )、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下(禁止冷冻)，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400226 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 其他内容 | 不涉及 |
| 批准日期 | 2023-10-18 |
| 有效期至 | 2029-07-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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