产品名称 | 液相色谱串联质谱检测系统 |
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结构及组成/主要组成成分 | 液相色谱串联质谱检测系统由质谱仪、自动进样器、二元液相泵、柱温箱、Simplicity 3Q MD软件(发布版本2)和质谱系统报告软件(发布版本1)组成。 |
适用范围/预期用途 | 配合非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒(串联质谱法),用于检测和分析新生儿体内的氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮小分子化合物的浓度(仅供参考)。 |
型号规格 | QSight 225MD |
产品储存条件及有效期 | 不适用 |
注册证编号 | 苏械注准20192220669 |
注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
备注 | 本文件与“苏械注准20192220669”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-07-25 |
有效期至 | 2029-06-23 |
变更情况 | 2024-07-25结构及组成变更 由“液相色谱串联质谱检测系统由质谱仪、自动进样器、二元液相泵、柱温箱、Simplicity 3Q MD软件(发布版本2.0)和质谱系统报告软件(发布版本1.00)组成。”变更为“液相色谱串联质谱检测系统由质谱仪、自动进样器、二元液相泵、柱温箱、Simplicity 3Q MD软件(发布版本2)和质谱系统报告软件(发布版本1)组成。”产品技术要求变更 由“见产品技术要求对比表”变更为“见产品技术要求对比表” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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