| 产品名称 | 骨水泥填充器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥填充器由外管及内杆组成。金属部分采用符合YY/T0294.1-2016的06Cr19Ni10不锈钢，手柄部分为ABS/PC塑料。骨水泥填充器规格型号划分主要根据头部形状分为IG2500(大平口)，IG2502(单侧)，IG2503(斜口45度)，IG2504(小平口)。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科微创介入手术(椎体成形术，椎体后凸成形术)中骨填充物质的输送。 |
| 型号规格 | IG2500(大平口)，IG2502(单侧)，IG2503(斜口45度)，IG2504(小平口) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192040366 |
| 注册人名称 | 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰工业园区东区 |
| 生产地址 | 自行生产地址：张家港市锦丰工业园区东区。。受托生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼102室，407室，2楼(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：上海凯利泰医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：913100007728924912。本文件与“苏械注准20192040366”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-29 |
| 有效期至 | 2029-04-29 |
| 变更情况 | 2024-07-29备注增加：统一社会信用代码：913100007728924912。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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