| 产品名称 | 一次性子宫填塞球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性子宫填塞球囊导管产品由管头、球囊、管体、加强导丝、注射接口、单向阀、锁定环、引导导丝、压力检测系统、灌注系统、推注器组成。其中引导导丝、压力检测系统、灌注系统、推注器是选配件。单独选配推注器时，应配无螺纹的推注器；通过压力检测系统或灌注系统或二者结合组套后选配推注器时，应配带圆锥锁定接头的推注器。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于产后出血时的子宫填塞止血。 |
| 型号规格 | 根据管身内有无加强导丝和球囊数量区分UPB型和加强型、双球囊型。各型号根据球囊尺寸不同分为5个规格：1、2、3、4、5。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182181480 |
| 注册人名称 | 江苏奥博金医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 东台市机械电子产业园锦丰路3号 |
| 生产地址 | 东台市机械电子产业园锦丰路3号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182181480”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-25 |
| 有效期至 | 2028-11-04 |
| 变更情况 | 2024-07-25产品技术要求变更 由“1.1.2 YY 0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》1.1.3 灌装系统由四通、延长管、塑针组成1.1.4.3 填塞球囊单独选配灌注系统时，灌注系统配件为四通、延长管、塑针、螺帽1.1.4.31.有圆锥锁定接头的推注器 2.四通 3.螺帽 4.绿色进液单向阀 5.粉红色出液单向阀 6.填塞球囊注射接头 7.填塞球囊排液口 8.保护套 9.塑针 10.延长管 11.有圆锥锁定接头1.1.4.4填塞球囊同时选配压力检测系统和灌注系统时，配件为四通、延长管、塑针、转换接头、三通、压力表、螺帽，选配有圆锥锁定接头的推注器1.1.4.41.有圆锥锁定接头的推注器 2.四通 3.转换接头 4.绿色进液单向阀 5.粉红色出液单向阀 6.填塞球囊注射接头 7.填塞球囊排液口 8.保护套 9.塑针 10.延长管 11.由圆锥锁定接头 12.压力表 13.三通 14.螺帽2.1.1.2 基本尺寸中 加强型和双球囊型L1长度400mm2.1.3 GB/T 14233.1-20083.1.3.4 环氧乙烷残留量 按GB/T 14233.1-2008中第10章的环氧乙烷残留量测试方法进行检验，应符合2.1.3.4的规定。3.2.4.2 抽吸和推送通畅性用螺帽锁紧四通中一个配有外螺纹的锁定圆锥接头。用带锁定接头的推注器锁紧四通中另一个配有外螺纹的锁定圆锥接头。将带延长管的塑针插入水中，延长管的另一端锁紧四通中绿色单向阀所在配有内螺纹的锁定圆锥接头。”变更为“1.1.2 YY/T 0334-2022《硅橡胶外科植入物通用要求》1.1.3 灌装系统由三通、延长管、塑针组成1.1.4.3 填塞球囊单独选配灌注系统时，灌注系统配件为三通、延长管、塑针、螺帽1.1.4.31.有圆锥锁定接头的推注器 2.三通 3.单向螺帽 4.接头 5.单向螺帽 6.填塞球囊注射接头 7.填塞球囊排液口 8.保护套 9.塑针 10.延长管1.1.4.4 填塞球囊同时选配压力检测系统和灌注系统时，配件为延长管、塑针、转换接头、三通、压力表、螺帽，选配有圆锥锁定接头的推注器1.1.4.41.有圆锥锁定接头的推注器 2.三通 3.转换接头 4.三通 5.接头 6.填塞球囊注射接头 7.填塞球囊排液口 8.保护套 9.塑针 10.延长管 11.单向螺帽 12.压力表 13.单向螺帽2.1.1.2 基本尺寸中 加强型和双球囊型L1长度590mm2.1.3 GB/T 14233.1-20223.1.3.4 环氧乙烷残留量 按GB/T 14233.1-2022中第9章的环氧乙烷残留量测试方法进行检验，应符合2.1.3.4的规定。3.2.4.2 抽吸和推送通畅性用螺帽锁紧三通中一个配有外螺纹的锁定圆锥接头。用带锁定接头的推注器锁紧三通中另一个配有外螺纹的锁定圆锥接头。将带延长管的塑针插入水中，延长管的另一端锁紧三通中配有内螺纹的锁定圆锥接头。” |
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