| 产品名称 | 即毁式一次性使用无菌手术用阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 即毁式一次性使用无菌手术用阴道扩张器根据结构分为钩扣式、螺旋式、四翼式、上附翼式、下附翼式和超声式。其中，钩扣式、 螺旋式和超声式由上叶、下叶、手柄和即毁装置组成。四翼式由上叶、下叶、手柄、即毁装置、定位套、侧翼组成。上附翼式由上叶、下叶、手柄、即毁装置、上附翼组成。下附翼式由上叶、下叶、手柄、即毁装置、下附翼组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供妇产科阴道手术用。 |
| 型号规格 | 产品根据结构分为钩扣式、螺旋式、四翼式、上附翼式、下附翼式和超声式规格分为大号、中号、小号。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172182526 |
| 注册人名称 | 江苏奥博金医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 东台市机械电子产业园锦丰路3号 |
| 生产地址 | 东台市机械电子产业园锦丰路3号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172182526”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2024-07-24产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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