| 产品名称 | 牙齿脱敏膏 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由卡波姆、硝酸钾、氟化钠、甘油、聚乙二醇、依地酸二钠、氢氧化钠、纯化水组成。用软管封装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 |
| 型号规格 | 2g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、150g/支、180g/支、200g/支。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242170753 |
| 注册人名称 | 山东高火火医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省东营市开发区宣州路157号办公楼19号楼101室 |
| 生产地址 | 山东省东营市开发区宣州路157号21号楼 |
| 批准日期 | 2024-07-17 |
| 有效期至 | 2029-07-16 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0528-2018 牙科学金属材料腐蚀试验方法 YY/T 0823-2020 牙科学 氟化物防龋材料 YY/T 1400-2016 牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价 |
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