| 产品名称 | 数字心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由医用平板电脑MU-310D(含平板软件，发布版本01，选配：计算法18 导解锁码、外部发送解锁码、HRV&FCG 解锁码、云发送解锁码)、输入盒JD-301D(含输入盒软件，发布版本01) 、四肢电极NC-143E、吸着电极6144-011825、电源适配器 LXCP52-012 和电线组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对所有年龄段人体心电信号进行静息12导联的采集、显示、测量，也可进行计算法18导联、节律检查、HRV(心率变异分析)查看 、FCG(频谱心电图)查看，供临床诊断。如使用产品具备的心电图自动解析功能，可提供心电图形态和节律评估建议，由经过培训的执业医师审阅后，用于全年龄段人群的心脏疾病的诊断，但不可作为诊断的唯一依据。 |
| 型号规格 | PEA-3010 |
| 注册证编号 | 沪械注准20242070243 |
| 注册人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 生产地址 | 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 批准日期 | 2024-07-19 |
| 有效期至 | 2029-07-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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