| 产品名称 | 超声波治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(含超声波功率发生器、控制部件、显示部件和电源)、聚焦超声波治疗枪(含线缆)和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人体颈肩部、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的治疗。 |
| 型号规格 | FU-600/FU-900/FU-920 |
| 注册证编号 | 陕械注准20242090116 |
| 注册人名称 | 西安金佰润医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩生态产业园绘锦园区正华区1栋5层西段 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩生态产业园绘锦园区正华区1栋5层西段 |
| 其他内容 | 禁忌症：见附件 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》该产品属于09物理治疗器械，06 超声治疗设备及附件， 01 超声治疗设备，分类编码为09-06-01。管理类别为Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2024-07-23 |
| 有效期至 | 2029-07-22 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 029-86528516; 13649208919 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0797-2010 超声 输出试验 超声理疗设备维护指南 YY/T 1085-2007 毫瓦级超声源 YY/T 1090-2018 超声理疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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