| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 半自动仪器专用：抗HIV阴性对照品、抗HIV 1型阳性对照品、抗HIV 2型阳性对照品、抗HIV 铕标记物、浓缩洗液、抗HIV 实验缓冲液、增强液、抗HIV 微孔反应板、封片、自封袋。全自动仪器专用：抗HIV阴性对照品、抗HIV 1型阳性对照品、抗HIV 2型阳性对照品、抗HIV 铕标记物、抗HIV 实验缓冲液、抗HIV 微孔反应板、自封袋。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清样本中的人类免疫缺陷病毒1型抗体(包括O组)和2型抗体。 |
| 型号规格 | 96 测试/盒(半自动仪器专用)，96 测试/盒(全自动仪器专用)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒于2～8℃ 贮存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233401457 |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 备注 | 2024年1月3日同意更正说明书相关内容，2023年10月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及说明书予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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