| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎吻合器及组件(以下简称套扎吻合器),根据外型的不同分为LMTW-A型、LMTW-B型、LMTW-C型三种型号。套扎吻合器LMTW-A主要由负压吸引头、弹力线、切割刀、击发套管、气阀、击发滚轮、切割手柄、击发手柄、固定手柄、连接管组成。套扎吻合器LMTW-B主要由负压吸引头、弹力线、切割刀、击发套管、气阀、击发滚轮、切割手柄、击发手柄、负压手柄、固定手柄组成。套扎吻合器LMTW-C主要由负压吸引头、弹力线、拉线管、击发套管、气阀、击发滚轮、手柄、击发手柄、负压手柄、固定手柄组成。附件由套扎胶圈、导向器(大)、导向器(小)、扩张器、导入器、带刀弹力线组件、不带刀弹力线组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内痔的套扎治疗。 |
| 型号规格 | LMTW-A-I、LMTW-A-II、LMTW-A-III、LMTW-A-IV、LMTW-A-V、LMTW-A-VI、LMTW-A-VII、LMTW-A-VIII、LMTW-B-I、LMTW-B-II、LMTW-B-III、LMTW-B-IV、LMTW-B-V、LMTW-B-VI、LMTW-B-VII、LMTW-B-VIII、LMTW-C-I、LMTW-C-II、LMTW-C-III、LMTW-C-IV、LMTW-C-V、LMTW-C-VI、LMTW-C-VII、LMTW-C-VIII |
| 注册证编号 | 苏械注准20222021958 |
| 注册人名称 | 常州洛克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏柯汇医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320412MA1NN9UK4P。本文件与“苏械注准20222021958”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-23 |
| 有效期至 | 2027-11-07 |
| 变更情况 | 2024-07-23备注增加：统一社会信用代码：91320412MA1NN9UK4P。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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