| 产品名称 | 高效液相色谱串联质谱检测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高效液相色谱仪：溶剂输送系统、进样系统、色谱柱温度控制系统、色谱柱；三重四极杆质谱仪、插排和医用质谱软件平台(版本号：V1.0.0.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。 |
| 型号规格 | LC-HTQ 2020 |
| 注册证编号 | 津械注准20212220103 |
| 注册人名称 | 天津国科医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽开发区五经路16号4号楼 |
| 生产地址 | 天津市东丽开发区五经路16号4号楼,天津市东丽经济技术开发区五经路16号19号楼（委托生产）,天津市东丽开发区五经路16号4号楼,天津市东丽经济技术开发区五经路16号19号楼（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2026-03-09 |
| 变更情况 | 生产地址变更 20240724 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-84993258; 022-88493258;18622882690;15712227603 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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