| 产品名称 | 单胺氧化酶测定试剂盒（连续监测法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：Tris- HCl 250mmol/L、α-酮戊二酸 10mmol/L、还原型辅酶Ⅰ(NADH) 0.45mmol/L、苄胺 35mmol/L、谷氨酸脱氢酶(GLDH) ＞1KU/L。 校准品：1.成分：单胺氧化酶； 2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中单胺氧化酶(MAO)的活性。临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的试剂2℃～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的试剂有效期为30天；已开启的校准品有效期为15天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202400030 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2020-03-24 |
| 有效期至 | 2030-01-20 |
| 变更情况 | 2020年03月24日 同意该企业该产品生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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