| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎吻合器及附件(以下简称套扎吻合器),根据外型的不同分为 I 型和 II 型。I型套扎吻合器根据套扎胶圈放置数量可分2、3、4、5四种，型号为LMTZ-2、LMTZ-3、LMTZ-4、LMTZ-5。附件根据外型不同分为A型、B型两种型号，I型套扎吻合器附件(简称“肛门镜”)的型号为LMTZ-AM/A、LMTZ-AM/B两种。II型的套扎吻合器根据是否自带负压分为C款、D款、E款、F款、G款，其中C款、F款和G款外接负压，D款和E款产品自带负压装置。C款由套扎头、击发手柄、固定手柄、负压开关、负压接头组成，C款根据临床使用时需要的附件套扎胶圈和弹力线部件数量分为LMTZ-C-Ⅰ、LMTZ-C-Ⅱ、LMTZ-C-Ⅲ、LMTZ-C-Ⅳ、LMTZ-C-Ⅴ、LMTZ-C-Ⅵ、LMTZ-C-Ⅶ。D款由套扎头、击发管、不锈钢推管、枪体、击发手柄、负压手柄、负压开关组成，D款根据临床使用时需要的附件套扎胶圈和弹力线部件数量分为LMTZ-D-Ⅰ、LMTZ-D-Ⅱ、LMTZ-D-Ⅲ、LMTZ-D-Ⅳ、LMTZ-D-Ⅴ、LMTZ-D-Ⅵ、LMTZ-D-Ⅶ。E款由套扎头、推管、外管、负压手柄、手柄、泄压阀、弹力线架、击发手柄组成。E款根据临床使用时需要的附件套扎胶圈和弹力线部件数量分为LMTZ-E-Ⅰ、LMTZ-E-Ⅱ、LMTZ-E-Ⅲ、LMTZ-E-Ⅳ、LMTZ-E-Ⅴ、LMTZ-E-Ⅵ、LMTZ-E-Ⅶ。F款由套扎头、推管头、手柄、击发手柄、泄压阀组成。F款根据临床使用时需要的附件套扎胶圈和弹力线部件数量分为LMTZ-F-Ⅰ、LMTZ-F-Ⅱ。G款由由套扎头、套管、卡扣、击发手柄、固定手柄、负压开关和负压接头组成，G款根据临床使用时需要的附件套扎胶圈和弹力线部件数量分为LMTZ-G-Ⅰ、LMTZ-G-Ⅱ、LMTZ-G-Ⅲ、LMTZ-G-Ⅳ、LMTZ-G-Ⅴ、LMTZ-G-Ⅵ、LMTZ-G-Ⅶ。II型套扎吻合器附件的型号根据尺寸的不同分为为LMTZ-AM/F、LMTZ-AM/G两种，附件由套扎胶圈、弹力线部件、导入器、扩张器、上圈器、导向器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | 套扎吻合器：LMTZ-2 、 LMTZ-3 、 LMTZ-4 、 LMTZ-5、LMTZ-C-Ⅰ、LMTZ-C-Ⅱ、LMTZ-C-Ⅲ、LMTZ-C-Ⅳ、LMTZ-C-Ⅴ、LMTZ-C-Ⅵ、LMTZ-C-Ⅶ、LMTZ-D-Ⅰ、LMTZ-D-Ⅱ、LMTZ-D-Ⅲ、LMTZ-D-Ⅳ、LMTZ-D-Ⅴ、LMTZ-D-Ⅵ、LMTZ-D-Ⅶ、LMTZ-E-Ⅰ、LMTZ-E-Ⅱ、LMTZ-E-Ⅲ、LMTZ-E-Ⅳ、LMTZ-E-Ⅴ、LMTZ-E-Ⅵ、LMTZ-E-Ⅶ、LMTZ-F-Ⅰ、LMTZ-F-Ⅱ、LMTZ-G-Ⅰ、LMTZ-G-Ⅱ、LMTZ-G-Ⅲ、LMTZ-G-Ⅳ、LMTZ-G-Ⅴ、LMTZ-G-Ⅵ、LMTZ-G-Ⅶ。 附件：LMTZ-AM/A 、LMTZ-AM/B、LMTZ-AM/F、LMTZ-AM/G |
| 注册证编号 | 苏械注准20172021841 |
| 注册人名称 | 常州洛克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏柯汇医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320412MA1NN9UK4P。本文件与“苏械注准20172021841”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-23 |
| 有效期至 | 2027-09-25 |
| 变更情况 | 2024-07-23备注增加：统一社会信用代码：91320412MA1NN9UK4P。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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