| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁微粒包被物试剂(Ra)、吖啶酯标记物试剂(Rd)、阻断剂(Rb)、校准品(选配)、质控品(选配)和主曲线卡组成，具体成分如下： 1.磁微粒包被物试剂(Ra)：含约0.1m g/mL包被有鼠抗人cTnT抗体的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的20mM Tris-HCL缓冲液，pH值7.4±0.2； 2.吖啶酯标记物试剂(Rd)：含约0.2μg/mL发光标记物标记的鼠抗人cTnT抗体、0.1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的0.1M 磷酸缓冲液，pH值6.3±0.2； 3.阻断剂(Rb)：约4mg/mL IgG的0.1M 磷酸缓冲液，pH值7.4±0.2； 4.校准品C1(选配)、校准品C2(选配)：冻干品，含重组cTnT抗原；校准品浓度分别约为100ng/L和2000ng/L； 5.质控品Q1(选配)、质控品Q2(选配)：冻干品，含重组cTnT抗原；质控品浓度分别约为100ng/L和2000ng/L； 6.主曲线卡：含有项目信息和主曲线。 注：不同批号的试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白T(cTnT)的含量。 |
| 型号规格 | 1×50测试/盒，1×100测试/盒，1×200测试/盒； 2×50测试/盒，2×100测试/盒，2×200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.2℃～8℃保存，有效期为12个月。 2.试剂瓶开封上机后，在2℃～8℃环境下可保存28天。 3.冻干品复溶后2℃～8℃可保存7天。在-20℃可保存30天，冻融次数不超过1次。 4.生产日期及失效日期详见标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242401510 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 批准日期 | 2024-07-17 |
| 有效期至 | 2029-07-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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