| 产品名称 | 耳鸣诊断治疗软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本软件由移动客户端(APP端)和管理平台端(PC端)组成，其中移动客户端(患者端)包括用户界面控制模块、治疗方案模块、声治疗模块、个人中心模块；移动客户端(医生端)包括用户界面控制模块、查看解决方案模块、解决方案确认模块、个人中心模块；管理平台(PC端)部署在服务器上，管理员通过浏览器进行使用，包括音乐库管理模块、用户管理模块、日志管理模块，本软件通过网络进行交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于除客观性耳鸣外的突发性聋伴耳鸣及慢性耳鸣成人患者的耳鸣测试和耳鸣的辅助治疗。 |
| 型号规格 | ZT-TRT-I |
| 注册证编号 | 渝械注准20242210277 |
| 注册人名称 | 重庆志听数字医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市经开区迎龙镇美家路1号1号楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区迎龙镇美家路1号5号楼1层A区、2层，6号楼1层A2区（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-07-09 |
| 有效期至 | 2029-07-08 |
| 变更情况 | 1.2024年7月9日首次注册； 2.2024年10月16日变更生产地址。1.生产地址变更：由“重庆市经开区迎龙镇美家路1号1号楼308”变更为“重庆市南岸区迎龙镇美家路1号5号楼1层A区、2层，6号楼1层A2区（委托生产）”。 2.注册证备注增加“受托生产企业：重庆炬新一医药科技有限公司；统一社会信用代码：91500108MA60KKGL5H”。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 19921506525; 18883179092 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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