| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管支架套件由输尿管支架,选配助推管、导丝(PTFE 涂层导丝或斑马导丝)、导丝保护套(随导丝配置)、固定夹(随导丝配置)。输尿管支架由输尿管支架和管座(如有)组成,其中输尿管支架由聚氨酯(TPU) 材料制成,管座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成;PTFE 涂层导丝由芯丝、绕丝、涂层组成,其中芯丝、绕丝均由 304 不锈钢(06Cr19Ni10) 材料制成,涂层由聚四氟乙烯(PTFE)材料制成;斑马导丝由芯丝和包塑层组成,其中芯丝由镍钛合金(Nitinol55)材料制成,包塑层由聚四氟乙烯(PTFE)材料制成;固定夹由聚甲醛(POM)材料制成;导丝保护套由聚丙烯(PP)材料制成;助推管由聚乙烯(PE)材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242140624 |
| 注册人名称 | 湖南华福医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号 |
| 生产地址 | 长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-07-16 |
| 有效期至 | 2029-07-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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