| 产品名称 | 便携式电子阴道镜系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 便携式电子阴道镜系统由主机、软件(发布版本v1)和工作站(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床对外阴、阴道、宫颈部位的情况进行放大观察和疾病的检查，并进行图像记录。 |
| 型号规格 | WX-Y02-01、WX-Y02-02、WX-Y02-03、WX-Y02-04、WX-Y02-05、WX-Y02-06 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242181513 |
| 注册人名称 | 南京知微医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南京市江宁区江宁高新技术产业园乾德路6号1幢201室（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：南京麦澜德医疗科技股份有限公司 统一社会信用代码：9132011505799566XM |
| 批准日期 | 2024-07-19 |
| 有效期至 | 2029-07-18 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-86110906 |
| 指导原则 | 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 YY/T 0767-2009 超声彩色血流成像系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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