| 产品名称 | 口腔防蛀膏 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品以二氧化硅为主要材料，配合纯化水和氟化钠及辅料(卡波姆)制成膏体，装入铝塑复合材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。 |
| 型号规格 | 10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支、250g/支 |
| 注册证编号 | 吉械注准20242170282 |
| 注册人名称 | 长春艾迪尔医用科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 长春九台经济开发区卡伦镇老街北侧（大学生创业园）10号厂房 |
| 生产地址 | 长春九台经济开发区卡伦镇老街北侧（大学生创业园）10号厂房 |
| 批准日期 | 2024-06-19 |
| 有效期至 | 2029-06-18 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0431-81101798; 13943141499;13324471135;13331647768 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 窝沟封闭剂产品注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0632-2008 《牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法》 YY/T 0623-2008 《牙科材料可溶出氟的测定方法》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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