| 产品名称 | EDTA根管润滑剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "液剂由乙二胺四乙酸二钠、浓氨溶液、纯化水组成； 凝胶由乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇及注射器组成。注射器由外套、芯杆、活塞和堵头组成。注射器主要由聚丙烯材料制成。" |
| 适用范围/预期用途 | 用于根管预备和扩大时润滑、清洁、冲洗根管。 |
| 型号规格 | 液剂：30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶; 凝胶： 3g/支、5g/支、6g/支、10g/支。 |
| 注册证编号 | 辽械注准20242170073 |
| 注册人名称 | 辽宁康宁药业有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省丹东市振安区武营路176号 |
| 生产地址 | 辽宁省丹东市振安区武营路176号2#厂房一层西侧 |
| 批准日期 | 2024-07-16 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0415-2188799; 0415-2188700;0415-2186208 |
| 指导原则 | 牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0711-2009 《牙科吸潮纸尖》 YY/T 0462-2018 牙科学 石膏产品 YY/T 1027-2018 牙科学 水胶体印模材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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