| 产品名称 | 电子脊柱内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镜管、CMOS 传感器、内置 LED 冷光源、信号传输模组、手柄及连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于提供椎间盘的图像进行检查与治疗，不能与高频手术设备配合使用。 |
| 型号规格 | HDSE201、 HDSE202、HDSE203、HDSE204 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242060612 |
| 注册人名称 | 鸿建裕医疗器械（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国(湖南) 自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园11#栋409室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市雨花区金海路177号金海工业区1号栋厂房401、501室（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：长沙巨翊医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430111MA4QX0NY2A |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18067169856 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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