| 产品名称 | 持续正压呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源适配器(含电源线)、加温湿化器组成。工作模式：CPAP、APAP、S、T、ST。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于成人患者。适用于阻塞性睡眠呼吸暂停治疗，不可用于生命支持，不可用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。 |
| 型号规格 | FDCP5655、FDCP5152 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242080936 |
| 注册人名称 | 东莞市医脉实业有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市长安镇一龙路212号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市长安镇一龙路212号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242080936”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-01呼吸设备 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 变更情况 | 2024-07-17: 1、注册人住所由“东莞市长安镇厦河西工业区一龙路212号”变更为“广东省东莞市长安镇一龙路212号”。 2、生产地址由“东莞市长安锦厦河西工业区一龙路212号”变更为“广东省东莞市长安镇一龙路212号”。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0769-89272488; 13713330967 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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