| 产品名称 | 一次性使用喉镜片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由卡扣悬臂、气管插管通道、镜片支架通道、压舌片组成。喉镜片主体材质为聚碳酸酯(PC)，观察窗部位的防雾涂层为烷基胺盐、硅酸盐、硫酸盐和水的混合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。 |
| 型号规格 | EW-C0、EW-C1、EW-MC1、EW-C2、EW-C3、EW-C4 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242080944 |
| 注册人名称 | 深圳亿惠医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区69区洪浪北二路30号信义领御研发中心1栋1502 |
| 生产地址 | 浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242080944”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 变更情况 | 2024-07-24: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道和平社区兰金四路19号华瀚科技工业园厂房2栋211”变更为“深圳市宝安区新安街道兴东社区69区洪浪北二路30号信义领御研发中心1栋1502”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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