| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、内腔管、显影环、双腔管、导管加强件、座内腔管和座组成。球囊导管表面带有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肾动脉、腘动脉、胫动脉、股动脉、腓动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243031267 |
| 注册人名称 | 上海博脉安医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢B303室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢B303室；浦东新区康桥东路518号8幢224室 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2029-07-10 |
| 变更情况 | 2024-07-23 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢B303室;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢B303室；浦东新区康桥东路518号8幢224室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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