| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血(末梢血/静脉血)样本中抗链球菌溶血素O(ASO)的含量。 溶血性链球菌(hemolytics streptococcus)又称沙培林，对热和化学清毒剂均敏感，常引起扁桃体炎、咽炎、中耳炎等感染。亦为肾盂肾炎、产褥热、猩红热的病原体。链球菌呈球形或椭圆形，直径0.6～1.0μm，呈链状排列，长短不一，由4～8个至20～30个菌细胞组成不等，链的长短与细菌的种类及生长环境有关，约有60%以上正常人鼻咽部携带链球菌，且儿童带菌率更高[1]。有研究显示[2]，患者因感染溶血性链球菌后会产生抗链球菌溶血素O (ASO)，该抗体有助于链球菌感染后疾病(如扁桃体炎、风湿性心肌炎、急性肾小球炎和软组织感染等)的诊断和治疗。血清抗链球菌溶血素O的检测有助于诊断A族溶血性链球菌感染，并且联合检测RF(类风湿因子)对A族溶血性链球菌感染和类风湿关节炎鉴别诊断以及后续治疗有积极的意义[3]。 |
| 型号规格 | HYT-F27-01：10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒和100人份/盒 HYT-F27-02：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.4℃～30℃避光保存，有效期为24个月。 2.60%以下湿度条件下1小时以内使用，湿度60%以上，开袋即用。 3.试剂盒在4～30℃条件下运输后可保存至产品有效期。 |
| 注册证编号 | 津械注准20232400160 |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20232400160"注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2028-06-27 |
| 变更情况 | 适用机型变更 20240711 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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