| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血(末梢血/静脉血)样本中类风湿因子(RF)的含量。 类风湿因子(RF)是抗变性 IgG自身抗体，用于诊断类风湿关节炎(RA)。 RF 是针对IgG Fc 段抗原表位的一类自身抗体，存在 IgG、IgA、IgM 三种亚型，IgG型RF、IgA型RF在RA患者血清中的含量变化有一定的规律，即IgG RF、IgA RF的出现总是伴有IgM型RF含量的升高 [1]。IgG RF、IgA RF、IgM RF三型同时升高时比单独一型升高的患者的病情更为严重，在RA患者中IgM RF、IgA RF显著升高时，受累关节的个数与IgM RF、IgA RF含量的高低存在正相关的关系，若患者血清IgM RF、IgA RF的含量都较高时，病情进展迅速、且较易发生骨破坏。若患者血清中IgM RF、IgG RF的含量持续增高则暗示可能预后不佳[2]。 |
| 型号规格 | HYT-F25-01：10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒 HYT-F25-02：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.4℃～30℃避光保存，有效期为24个月。 2.60%以下湿度条件下1小时以内使用，湿度60%以上，开袋即用。 3.试剂盒在4～30℃条件下运输后可保存至产品有效期。 |
| 注册证编号 | 津械注准20232400167 |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20232400167"注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2028-06-27 |
| 变更情况 | 适用机型变更 20240711 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
