| 产品名称 | 抗心磷脂抗体IgG/A/M检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1： 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了浓度为8RU/mL的抗心磷脂抗体(HEK293 Cells)。 校准品2： 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了浓度为60RU/mL的抗心磷脂抗体(HEK293 Cells)。 质控品Q1： 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了浓度为8RU/mL的抗心磷脂抗体(HEK293 Cells)。 质控品Q2： 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了浓度为40RU/mL的抗心磷脂抗体(HEK293 Cells)。 试剂： 0.000024g/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG/A/M抗体，含0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MOPS缓冲液(pH 6.8)。 磁微粒试剂： 0.25mg/mL包被心磷脂抗原(E.Coli)的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH 7.4)。 样本稀释液(B型包装)：由Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)， 0.6g/L Proclin300组成 主曲线： 主曲线码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗心磷脂抗体IgG/A/M的含量。 |
| 型号规格 | A型：50测试/盒 ：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1B型 ：50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5mL×1100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；样本稀释液：10.0mL×1C型： 50测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1100测试/盒：试剂：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1D型 ：50测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×175测试/盒：试剂：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1可选：校准品0.5mL×2；质控品0.5mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。 3. 校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。 4. 生产日期和失效日期详见产品标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401141 |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232401141”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-12 |
| 有效期至 | 2028-08-21 |
| 变更情况 | 2024-07-12包装规格变更 由“A型 50测试/盒 试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒 试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 B型 50测试/盒 试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 样本稀释液：5.5mL×1 100测试/盒 试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； 样本稀释液：10.0mL×1 C型 50测试/盒 试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒 试剂：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 可选 校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2”变更为“A型：50测试/盒 ：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1B型 ：50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5mL×1100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；样本稀释液：10.0mL×1C型： 50测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1100测试/盒：试剂：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1D型 ：50测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×175测试/盒：试剂：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1可选：校准品0.5mL×2；质控品0.5mL×2”适用仪器变化 由“A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪。B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自动化学发光免疫分析仪。C型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 M3、V2600全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪;B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i6000、Shine i8900和迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司DL-i9000全自动化学发光免疫分析仪；C型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司M3全自动化学发光免疫分析仪;D型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 M3 Pro全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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