| 产品名称 | 气管插管可视内镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 可视内镜由显示器、手柄、一次性使用气管插管可视内镜管芯、电池、充电座、电源适配器组成。电池有两种：显示器电池、手柄电池。其中一次性使用气管插管可视内镜管芯经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，适用于气管插管观察成像。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232061115 |
| 注册人名称 | 江苏台源医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南通市崇川区新胜路158号智造信息园3号楼北二楼 |
| 生产地址 | 南通市崇川区新胜路158号智造信息园3号楼北二楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232061115”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-19 |
| 有效期至 | 2028-08-10 |
| 变更情况 | 2024-07-19结构及组成变更 由“可视内镜由显示器、插拔式手柄、一次性使用气管插管可视内镜管芯、电池、充电座、电源适配器组成。电池有两种：显示器电池、插拔式手柄电池。其中一次性使用气管插管可视内镜管芯经环氧乙烷灭菌后，应无菌。”变更为“可视内镜由显示器、手柄、一次性使用气管插管可视内镜管芯、电池、充电座、电源适配器组成。电池有两种：显示器电池、手柄电池。其中一次性使用气管插管可视内镜管芯经环氧乙烷灭菌后，应无菌。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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