产品名称 | 医用分子筛制氧机 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由制氧机主机(软件版本1)、湿化杯、一次性使用鼻氧管(附件,外购有医疗器械注册证的合格产品)、一次性使用雾化吸入器(选配附件,外购有医疗器械注册证的合格产品)、一次性使用气流雾化器(选配附件,外购有医疗器械注册证的合格产品)、一次性使用雾化器(选配附件,外购有医疗器械注册证的合格产品)及遥控器(适用于SO1 5B型)组成。 |
适用范围/预期用途 | 以空气为原料,利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气,氧浓度范围为 ≥90% (V/V),不可作为生命支持或生命维持的设备。 |
型号规格 | SO1 5A、SO1 5B |
注册证编号 | 津械注准20222080363 |
注册人名称 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3 |
生产地址 | 天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房,天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼3层、4层和5层北半部分(委托生产),天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房,天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼3层、4层和5层北半部分(委托生产) |
批准日期 | 2024-07-15 |
有效期至 | 2027-08-08 |
变更情况 | 生产地址变更 20240715 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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